Pruebas de integridad de datos

Pruebas de integridad del sistema

A medida que los organismos reguladores de todo el mundo se centran en la integridad de los datos, han surgido problemas en torno a las prácticas observadas en las operaciones que generan los datos utilizados para tomar decisiones sobre los medicamentos.    Una de estas prácticas es la “prueba de conformidad”, que consiste en analizar repetidamente una muestra hasta obtener un resultado deseado y, a continuación, informar de este valor ignorando todos los valores anteriores.    Los reguladores esperan que los fabricantes muestren todos los datos de las pruebas y los utilicen en los cálculos (1), a menos que se descubra y documente una causa específica de rechazo como parte de una investigación.    Con los sistemas electrónicos que tienen identidades de usuario individuales y pistas de auditoría, los reguladores han aprendido a buscar en estos registros los datos que no se han incluido en los cálculos.    Y los han encontrado (2).    Deberíamos esperar que los reguladores realicen estas inspecciones detalladas de nuestros sistemas de datos.

Mucha gente reconoce que esto es un incumplimiento; sin embargo, ¿podría haber otras formas en las que podríamos estar “probando el cumplimiento”?    Responda a esta pregunta: ¿realiza alguna actividad para determinar si una muestra o un lote está listo para ser probado?    Por ejemplo, ¿inyecta una solución estándar para ver si la columna de HPLC/GC resuelve los componentes, de modo que pueda iniciar las pruebas de idoneidad del sistema?    ¿Evalúa la calidad de un pellet de IR mediante un escaneo, antes de realizar el escaneo de identidad “oficial”?    ¿Ponéis un peso en una balanza electrónica o báscula para ver si responde correctamente antes de un pesaje “oficial”? Estos son ejemplos de “datos” que a menudo no son considerados como tales por las personas que realizan las acciones.    Estas prácticas se utilizan para tomar decisiones (¿instrumento aceptable para su uso?), pero no se tratan como tales.    Estas “prácticas no documentadas”, si son observadas por un inspector, darán lugar a una citación.    La “prueba de conformidad” se produce cada vez que creamos datos relevantes (datos que conducen a una decisión) que no están: (1) documentados en un procedimiento, y; (2) incluidos en el registro oficial, sujetos a revisión.

Herramientas de comprobación de la integridad de los datos

La integridad de los datos es la medida en que todos los datos son completos, coherentes y precisos a lo largo del ciclo de vida de los datos. Es fundamental en un sistema de calidad farmacéutica que garantice que los medicamentos tienen la calidad requerida.

Las disposiciones de integridad de los datos deben garantizar que la exactitud, la integridad, el contenido y el significado de los datos se mantengan durante todo el ciclo de vida de los mismos. La integridad de los datos es fundamental a lo largo de todo el ciclo de vida de los datos de las CGMP, incluyendo la creación, la modificación, el procesamiento, el mantenimiento, el archivo, la recuperación, la transmisión y la eliminación de los datos una vez finalizado el período de conservación del registro. El diseño y los controles del sistema deben permitir una fácil detección de errores, omisiones y resultados inesperados a lo largo del ciclo de vida de los datos.

En este seminario web se debatirán y demostrarán los requisitos de integridad de los datos para los instrumentos de prueba de integridad de los filtros, centrándose específicamente en: el registro electrónico estático, la pista de auditoría electrónica de los parámetros GMP pertinentes, el control de acceso, la copia de seguridad de los datos y la transferencia de datos.

Lista de comprobación de la integridad de los datos

Amplíe la cobertura de las pruebas y proporcione datos en los que confíen tanto la empresa como los organismos reguladores, reduciendo drásticamente el riesgo y los costes y ofreciendo mejores experiencias a sus clientes, socios y otras partes interesadas.

Pruebe los datos estructurados y no estructurados de cualquier fuente, incluidas las tecnologías comerciales, de cosecha propia, heredadas y modernas basadas en la nube. Nuestra solución de integridad de datos, independiente del proveedor, es compatible con los protocolos estándar del sector y con varios formatos de archivo, lo que le permite probar todo el recorrido de los datos en su entorno de TI.

“Nuestros sistemas de información de gestión son la base de las decisiones ejecutivas más importantes. Desde el cálculo de los pagos, pasando por la evaluación de los descuentos, hasta la valoración del impacto de los desarrollos regionales, la capacidad de la empresa para reducir el riesgo e impulsar nuevos negocios depende de la exactitud de los datos que subyacen a nuestros procesos altamente orientados a los datos.La capacidad de exponer automáticamente los impactos de los datos – tan pronto como entran en nuestros sistemas – es vital para mantener nuestra ventaja competitiva, así como nuestro cumplimiento normativo.”

Pruebas basadas en datos

Erik Isakson/Blend Images/Getty Images Las pruebas de integridad de datos se refieren a un proceso manual o automatizado utilizado por los administradores de bases de datos para verificar la exactitud, la calidad y la funcionalidad de los datos almacenados en bases de datos o almacenes de datos. Los administradores realizan esta prueba con regularidad para asegurarse de que los datos almacenados no han sido alterados y para descubrir los errores de diseño del sistema que podrían comprometer los archivos de una base de datos.Los datos suelen sufrir modificaciones, especialmente cuando se migran de una base de datos antigua a una nueva arquitectura de base de datos. Los administradores prueban los datos para asegurarse de que no se han alterado ni corrompido durante la migración. También comprueban los datos para asegurarse de que son compatibles con diferentes versiones de sistemas operativos y hardware. Existen numerosas herramientas automatizadas para comprobar la integridad de los datos, y estas herramientas suelen comprobar si los datos almacenados en las tablas de datos pueden editarse, guardarse y borrarse. Según Agile Data, comprobar la exactitud de los datos es crucial para cualquier negocio, especialmente para las empresas que mantienen grandes bases de datos. Necesitan mantener un banco de datos siempre accesible y se arriesgan a que el sistema deje de funcionar si no realizan comprobaciones rutinarias de los datos. Estas empresas suelen emplear un equipo dedicado de administradores de bases de datos que principalmente comprueban las bases de datos en busca de errores para mejorar el sistema.