Muchos pacientes
Comunicación médico-paciente
Aunque la investigación preclínica responde a preguntas básicas sobre la seguridad de un fármaco, no sustituye a los estudios sobre las formas en que el fármaco interactuará con el cuerpo humano. La “investigación clínica” se refiere a los estudios, o ensayos, que se realizan en personas. A medida que los desarrolladores diseñan el estudio clínico, considerarán lo que quieren lograr para cada una de las diferentes Fases de Investigación Clínica y comenzarán el Proceso de Investigación de Nuevos Medicamentos (IND), un proceso que deben atravesar antes de comenzar la investigación clínica.
Los investigadores diseñan ensayos clínicos para responder a preguntas de investigación específicas relacionadas con un producto médico. Estos ensayos siguen un plan de estudio específico, llamado protocolo, que es desarrollado por el investigador o el fabricante. Antes de que comience un ensayo clínico, los investigadores revisan la información previa sobre el medicamento para desarrollar las preguntas y los objetivos de la investigación. A continuación, toman una decisión:
Durante los estudios de fase 1, los investigadores prueban un nuevo fármaco en voluntarios normales (personas sanas). En la mayoría de los casos, en la fase 1 participan entre 20 y 80 voluntarios sanos o personas que padecen la enfermedad o el trastorno. Sin embargo, si un nuevo fármaco está destinado a ser utilizado en pacientes con cáncer, los investigadores realizan estudios de fase 1 en pacientes con ese tipo de cáncer.
Ejemplos de preferencias de atención al paciente
La Casa Blanca anunció que se exigirán vacunas a los viajeros internacionales que entren en Estados Unidos, con fecha de entrada en vigor del 8 de noviembre de 2021. A efectos de entrada en Estados Unidos, las vacunas aceptadas incluirán las aprobadas o autorizadas por la FDA y las de la Lista de Uso de Emergencia de la OMS. Más información disponible aquí.
Estas recomendaciones no se aplican al personal sanitario y no sustituyen a las leyes, normas y reglamentos estatales, locales, tribales o territoriales. Para los entornos sanitarios, véase Manejo del personal sanitario con infección por el SRAS-CoV-2 o exposición al SRAS-CoV-2 y Recomendaciones provisionales de prevención y control de infecciones para el personal sanitario. Para obtener más detalles, incluidos los relativos a determinados entornos no sanitarios, consulte las Orientaciones específicas para cada entorno.
Se han notificado numerosos casos de personas moderada o gravemente inmunodeprimidas que excretan virus competentes para la replicación durante más de 20 días (ejemplos: 1-33). Una mayor carga viral de SARS-CoV-2 y una mayor duración de la infección entre las personas moderada o gravemente inmunodeprimidas pueden favorecer la aparición de variantes de SARS-CoV-2. (5,14,19,30,34,35) Las estrategias que reducen la transmisión de SARS-CoV-2 hacia y desde las personas con mayor riesgo de infecciones a largo plazo podrían frenar la aparición y propagación de nuevas variantes (34,35).
Importancia de las preferencias del paciente en las decisiones de tratamiento
A pesar de la expectación que despiertan estas terapias, consiguen una supervivencia a largo plazo en menos de la mitad de los pacientes tratados. También han sido criticadas por su coste, que, en el caso de la terapia con células T CAR más recientemente aprobada, supera los 450.000 dólares.
“[Las células T CAR] están ahora ampliamente disponibles en los Estados Unidos y otros países y se han convertido en un tratamiento estándar para los pacientes con linfomas agresivos”, dijo el Dr. Rosenberg. “Se han convertido en parte de la medicina moderna”.
Los progresos realizados con la terapia de células T CAR en niños con LLA “han sido fantásticos”, dijo el doctor Terry Fry, que ha dirigido varios ensayos clínicos de terapias de células T CAR en el NCI y, más recientemente, en el Hospital Infantil de Colorado. A medida que la terapia con células T CAR se ha vuelto más disponible, dijo el Dr. Fry, se ha convertido rápidamente en el estándar de atención para los niños con LLA recidivante.
Como parte de sus funciones relacionadas con el sistema inmunitario, las células T liberan citoquinas, mensajeros químicos que ayudan a estimular y dirigir la respuesta inmunitaria. En el caso de la RSC, las células T infundidas inundan el torrente sanguíneo con citocinas, causando graves efectos secundarios, como fiebres peligrosamente altas y caídas precipitadas de la presión arterial. En algunos casos, el SRC grave puede ser mortal.
Es mucho más beneficioso para un paciente que su tratamiento sea proporcionado por un médico humano.
El medicamento de Lilly se estudió en dos ensayos, patrocinados por la empresa y publicados el mes pasado en el New England Journal of Medicine, en los que participaron 1.200 pacientes con alopecia areata grave. Casi el 40% de los que tomaron el fármaco experimentaron un crecimiento completo o casi completo del cabello al cabo de 36 semanas.
Una foto proporcionada por la Dra. Brittany Craiglow la muestra a la derecha con Brooke Nelson y un libro que Brooke escribió sobre su experiencia con la alopecia. (Brittany Craiglow vía The New York Times) La enfermedad puede variar en cuanto a su gravedad, pero para algunos puede suponer un cambio de vida: la pérdida total del vello corporal, incluidas las pestañas y las cejas, e incluso el vello de la nariz y de las orejas. Y, hasta hace poco, para los afectados por la alopecia areata no existía ningún tratamiento para hacer que el pelo volviera a crecer.
Pero el lunes, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el baricitinib, un fármaco fabricado por Eli Lilly que hace que vuelva a crecer el pelo bloqueando el ataque del sistema inmunitario a los folículos pilosos. Otras dos empresas, Pfizer y Concert Pharmaceuticals, le siguen de cerca con medicamentos similares, conocidos como inhibidores de JAK. Estos fármacos ya se comercializan para el tratamiento de la artritis reumatoide y otras enfermedades autoinmunes. La aprobación de la FDA es importante para que los seguros cubran estos costosos fármacos, que tienen un precio de lista de casi 2.500 dólares al mes.