Diclofenaco kern pharma
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La invención se refiere a composiciones farmacéuticas tópicas beneficiosas que comprenden la sal de dietilamonio de diclofenaco en cantidades inusualmente altas. Dichas composiciones representan emulsiones-geles opacas con propiedades únicas como alta penetración en la piel, ausencia de irritación, alta estabilidad, disolución completa del activo y alto alivio del dolor.
La invención se refiere a formulaciones tópicas que comprenden el conocido y ampliamente utilizado antiinflamatorio no esteroideo (AINE) diclofenaco en forma de emulsión-gel. El producto de mayor éxito comercial en la actualidad es Voltaren® Emulgel®, que contiene un 1,16% de sal de dietilamina de diclofenaco (correspondiente a un 1% de diclofenaco sódico).
El objeto de la presente invención era proporcionar una emulsión-gel con propiedades igualmente ventajosas que Voltaren® Emulgel®, pero con una eficacia aún mayor en afecciones como, por ejemplo, el dolor de espalda, la artrosis o las lesiones musculares o articulares, y que permitiera aplicaciones menos frecuentes del producto al día.
Rápidamente se comprobó que dicho objetivo no podía alcanzarse simplemente aumentando la concentración de la sal de diclofenaco dietilamónico. Al hacerlo, se observaron, entre otros, dos problemas principales: una disolución incompleta de las mayores cantidades de sustancia activa utilizadas y una penetración insuficiente a través de la piel de las mayores cantidades de sustancia activa utilizadas. Se descubrió que es crucial que el diclofenaco esté totalmente disuelto (sin que haya cristales identificables de diclofenaco en la formulación) y no parcialmente suspendido. Sólo así se garantiza una permeación elevada, constante y reproducible del diclofenaco a través de la piel. Otra cuestión que se planteó fue que dicha formulación tópica mejorada, como cualquier producto farmacéutico comercial, debía ser estable en el tiempo, es decir, tener una vida útil suficientemente larga.
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El diclofenaco (DCF) es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) muy conocido y ampliamente utilizado, con una serie de acciones que son de interés en un contexto oncológico. Aunque desde hace mucho tiempo se ha mostrado interés por el uso de los AINE en la quimioprevención, ahora están surgiendo pruebas de que estos fármacos pueden tener actividad en un contexto de tratamiento. El DCF, que es un potente inhibidor de la COX-2 y de la síntesis de prostaglandinas E2, muestra una serie de efectos sobre el sistema inmunitario, la cascada angiogénica, la quimiosensibilidad y la radiosensibilidad y el metabolismo tumoral. Se evalúan y resumen las pruebas preclínicas y clínicas de estos efectos, en múltiples tipos de cáncer, y se esbozan los mecanismos de acción pertinentes. Sobre la base de estas pruebas, se aboga por una mayor investigación clínica de los efectos anticancerígenos del DCF, en particular en combinación con otros agentes, con una serie de posibles combinaciones multifarmacológicas y multimodales que se describen en el material complementario que acompaña al artículo principal.
El diclofenaco (DCF) es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de uso común en el tratamiento del dolor de la artritis reumatoide y otras enfermedades musculoesqueléticas, la migraña, la fiebre, la gota aguda y el dolor postoperatorio. Desarrollado por primera vez por Ciba-Geigy (que posteriormente se fusionó con Sandoz para convertirse en Novartis), el fármaco está disponible en todo el mundo como medicamento genérico. El DCF también suele estar disponible en forma de gel de aplicación tópica para el dolor localizado o para el tratamiento de la queratosis actínica. En algunos países, las formulaciones de dosis bajas de DCF oral (normalmente comprimidos de 25 mg en envases pequeños de 12 a 18 comprimidos) están disponibles sin receta médica (OTC) como analgésico o antipirético de uso general. También suele estar disponible sin receta en formato de gel. Los nombres comerciales más comunes son Voltaren, Voltarol, Cataflam, Cambia, Zipsor y Zorvolex.
कुंती ने किया कर्ण के जन्म का खुलासा | b. r. chopra | pen bhakti
La determinación de la bioequivalencia sigue siendo un reto en el desarrollo de medicamentos tópicos genéricos. Para apoyar los estudios farmacocinéticos, las estrategias para demostrar la igualdad de microestructura de los productos comparados incluyen evaluaciones in vitro, como la comparación de las propiedades reológicas, el tamaño de las gotas y las tasas de liberación in vitro. Sin embargo, definir el rango de aceptación adecuado para considerar la equivalencia entre la formulación de prueba y la de referencia es complejo. Para arrojar más luz sobre esta cuestión, se compararon la liberación in vitro y las propiedades reológicas con los datos de bioequivalencia in vivo (mediciones sistémicas en sangre dentro de un ensayo clínico) tras la aplicación tópica de una dosis única. Se evaluaron las formulaciones de prueba y de referencia de los emulgels de diclofenaco dietilamina. Mientras que la formulación de prueba cumplía los requisitos de equivalencia tanto en el estudio de bioequivalencia in vivo como en el de liberación in vitro, las propiedades reológicas se consideraron equivalentes en función de los criterios utilizados. El intervalo de confianza del 90% de los cocientes entre los valores medios geométricos de ambas formulaciones estaba dentro de los límites del 75-133%, pero fuera del límite del 90-111% que se discute en la comunidad científica. En conjunto, estos datos indican que las diferencias más allá del ±10% entre los parámetros reológicos de la formulación de prueba y la de referencia podrían no traducirse en una divergencia significativa de la liberación o la biodisponibilidad.
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ResumenEn este trabajo se investigaron los efectos del bombeo al vacío tanto en las eficiencias de carga como en la cinética de liberación de nanotubos de halloysita rellenos de moléculas de fármacos disueltos en etanol. Como fármacos modelo se seleccionaron el ácido salicílico y el diclofenaco sódico. A modo de comparación, la carga de las moléculas del fármaco se realizó en caolinita platino para explorar el papel clave de la morfología tubular hueca en el mecanismo de llenado de la halloysita. Los efectos de las condiciones de presión utilizadas en el protocolo de carga se interpretaron y discutieron a partir de los resultados termodinámicos proporcionados por la termogravimetría de Knudsen, que demostraron el confinamiento del etanol dentro de la cavidad de la halloysita. Se emplearon varias técnicas (TEM, espectroscopia FTIR, DLS y experimentos de potencial de \zeta) para caracterizar las nanoarcillas rellenas de fármacos. Además, se estudió la cinética de liberación de los fármacos y se interpretó según el mecanismo de carga. Este trabajo representa un paso más en el desarrollo de portadores nanotubulares con características de liberación sintonizables en función del protocolo de carga y de la localización del fármaco en el portador.Resumen gráficoLa eficiencia de llenado de los nanotubos de halloysita se ve reforzada por la reducción de las condiciones de presión utilizadas en el protocolo de carga.