Dcp medicina

Procedimiento centralizado ema

Existen varios procedimientos de autorización diferentes que una empresa puede utilizar para obtener una autorización de comercialización de un medicamento, dependiendo de los países en los que se vaya a comercializar el producto y del tipo de medicamento.    Procedimiento centralizado

En la Unión Europea (UE), una empresa puede presentar una solicitud mediante el procedimiento centralizado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para obtener una única autorización de comercialización que sea válida en todos los Estados miembros de la UE más Islandia, Liechtenstein y Noruega. El uso de este procedimiento de autorización es obligatorio para determinados tipos de medicamentos, entre ellos: El uso del procedimiento centralizado puede ser opcional en algunos otros casos.

El sitio web de la EMA contiene información adicional sobre el procedimiento centralizado y todos los detalles de su alcance. Procedimientos descentralizados y de reconocimiento mutuo Una empresa puede utilizar el procedimiento descentralizado (DCP) para solicitar una autorización de comercialización para un medicamento que aún no ha sido autorizado en ningún país de la UE y que no es necesario aprobar mediante el procedimiento centralizado.    El procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) puede utilizarse si el medicamento ya tiene una autorización de comercialización en un Estado miembro y la empresa desea comercializarlo en otros Estados miembros.    El CMDh, Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados -Humano- es responsable de la organización de estos procedimientos y proporciona un foro para debatir cualquier cuestión que surja durante los mismos.

Lista de medicamentos aprobados por la Ema

Nota: Este documento contiene información sobre los efectos secundarios de la clorfeniramina / dextrometorfano / fenilefrina. Algunas de las formas farmacéuticas enumeradas en esta página pueden no ser aplicables a la marca DCP Drops.Para el consumidorSe aplica a la clorfeniramina / dextrometorfano / fenilefrina: líquido oral, solución oral, jarabe oral, comprimido oral

Referencias1. «Información del producto. Rondec-DM (clorfeniramina/DM/fenilefrina)». Alliant Pharmaceuticals Inc, Alpharetta, GA. Información adicionalConsulte siempre a su proveedor de atención médica para asegurarse de que la información mostrada en esta página se aplica a sus circunstancias personales.

Calendario del procedimiento Dcp

Dentro de la Red OMCL de la UE/EEE, se ha establecido un esquema voluntario de vigilancia post-comercialización para los medicamentos que han recibido una autorización de comercialización a través del Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP) o del Procedimiento Descentralizado (DCP)

Para obtener una descripción completa del procedimiento de este esquema, descargue el documento «Cooperación en la vigilancia posterior a la comercialización de productos de reconocimiento mutuo/procedimiento descentralizado (PA/PH/OMCL 06 116 R16)» a través del menú de la derecha.

Un documento de posición, «Historia, resultados y beneficios de las pruebas de productos MRP/DCP (PA/PH/OMCL (12) 57 R4», fue publicado originalmente en julio de 2013. Descargue el documento a través del menú de la derecha. Este documento subraya el valor de esta actividad concertada de la Red y también incluye una evaluación estadística del programa, así como una visión de las perspectivas futuras. Con este programa se consiguen múltiples beneficios para los países de la UE/EEE en lo que respecta a la cobertura de los productos MRP y DCP mediante ensayos. En la situación actual, esto significa que, teniendo en cuenta todos los proyectos finalizados que figuran en la base de datos, al ensayar un producto un Estado miembro participante medio se beneficia del programa al recibir los resultados de los ensayos de 9 productos comercializados generados por otros Estados miembros.

Procedimiento descentralizado ema

Todos los medicamentos deben ser autorizados antes de poder ser comercializados y puestos a disposición de los pacientes. En la Unión Europea (UE) hay dos vías principales para autorizar los medicamentos: una vía centralizada y una vía nacional.

Del laboratorio al paciente: el recorrido de un medicamentoSiga el recorrido de un medicamento de uso humano evaluado por la EMA en esta línea de tiempo interactiva. Explica todas las etapas, desde la investigación inicial hasta el acceso de los pacientes, incluyendo cómo la EMA apoya el desarrollo de los medicamentos, evalúa los beneficios y los riesgos y controla la seguridad de los mismos.

El procedimiento centralizado es obligatorio para:Es opcional para otros medicamentos:Hoy en día, la gran mayoría de los medicamentos nuevos e innovadores pasan por el procedimiento de autorización centralizado para ser comercializados en la UE.

Una vez que se ha autorizado el uso de un medicamento en la UE, la EMA y los Estados miembros de la UE supervisan constantemente su seguridad y adoptan medidas si la nueva información indica que el medicamento ya no es tan seguro y eficaz como se pensaba anteriormente.La supervisión de la seguridad de los medicamentos implica una serie de actividades rutinarias que van desde:La EMA también puede llevar a cabo una revisión de un medicamento o de una clase de medicamentos a petición de un Estado miembro o de la Comisión Europea. Estos procedimientos se denominan procedimientos de remisión de la UE y suelen estar motivados por la preocupación que suscita la seguridad de un medicamento, la eficacia de las medidas de minimización de riesgos o la relación beneficio-riesgo del medicamento.La EMA cuenta con un comité específico encargado de evaluar y supervisar la seguridad de los medicamentos, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC). Esto garantiza que la EMA y los Estados miembros de la UE puedan actuar con gran rapidez cuando se detecta un problema y tomar las medidas necesarias, como modificar la información disponible para los pacientes y los profesionales sanitarios, restringir el uso o suspender un medicamento, de manera oportuna para proteger a los pacientes.  Para más información, véase Farmacovigilancia: Visión general.